Применять строго по назначению врача.
Перед приемом препарата Фебуксостат Органика проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:
- у Вас печеночная недостаточность средней степени тяжести класс В по шкале Чайлд-Пью (7 - 9 баллов);
- у Вас серьезные аллергические реакции (реакции гиперчувствительности) в анамнезе;
- у Вас серьезное сердечно-сосудистое заболевание в анамнезе (например, инфаркт миокарда, инсульт или нестабильная стенокардия);
- у Вас заболевания щитовидной железы;
- Вы одновременно применяете меркаптопурин/азатиоприн (возможно повышение концентрации данных веществ в плазме крови и усиление их токсичности);
- у Вас состояния после трансплантации органов (опыт применения фебуксостата ограничен);
- у Вас синдром Леша-Нихана (опыт применения фебуксостата ограничен).
Сердечно-сосудистые заболевания
Лечение хронической гиперурикемии
У пациентов с уже существующими основными сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, инфаркт миокарда, инсульт или нестабильная стенокардия) во время разработки препарата и в одном пострегистрационном исследовании (CARES) при применении фебуксостата наблюдалось более высокое количество сердечно-сосудистых явлений с летальным исходом по сравнению с аллопуринолом.
Однако в последующем пострегистрационном исследовании (FAST) частота сердечно-сосудистых явлений с летальными и нелетальными исходами при применении фебуксостата была не выше, чем при применении аллопуринола.
Лечение пациентов этой группы должно проводиться с осторожностью, и они должны находиться под регулярным наблюдением.
Профилактика и лечение гиперурикемии у пациентов с риском развития синдрома распада опухоли
Пациенты, получающие химиотерапию по поводу гемобластозов с риском развития синдрома распада опухоли от умеренного до выраженного и принимающие препарат Фебуксостат Органика, должны находиться под наблюдением кардиолога при наличии клинических показаний.
Аллергические реакции и реакции гиперчувствительности
В период постмаркетингового применения имели место редкие сообщения о возникновении тяжелых аллергических реакций (реакций гиперчувствительности), включая жизнеугрожающий синдром Стивенса-Джонсона, токсикодермальный некролиз, острые анафилактические реакции (шок).
В большинстве случаев данные реакции развивались в течение первого месяца применения фебуксостата. У части пациентов имелась почечная недостаточность и/или реакции гиперчувствительности к аллопуринолу в анамнезе.
В отдельных случаях тяжелые реакции гиперчувствительности, в том числе, синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), сопровождались лихорадкой, изменением показателей крови, нарушением функции печени или почек.
Пациенты должны быть проинформированы о возможных признаках и симптомах аллергических реакций (реакций гиперчувствительности), и должны находиться под тщательным наблюдением на предмет развития симптомов аллергических реакций/реакций гиперчувствительности (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»).
В случае возникновения тяжелых аллергических реакций/реакций гиперчувствительности, включая синдром Стивенса-Джонсона, необходимо немедленно прекратить применение препарата Фебуксостат Органика (более ранняя отмена ассоциирована с лучшим прогнозом). Если у пациента ранее отмечались тяжелые аллергические реакции или реакции гиперчувствительности (включая синдром Стивенса-Джонсона), острая анафилактическая реакция/шок, он больше никогда не должен возобновлять прием фебуксостата.
Острый приступ подагры (обострение подагры)
Применение препарата Фебуксостат Органика следует начинать только после купирования острого приступа подагры. Начало применения препарата Фебуксостат Органика может спровоцировать развитие острого приступа подагры за счет высвобождения уратов из тканевых депо и последующего повышения концентрации мочевой кислоты в плазме крови. Для профилактики приступов подагры в начале лечения препаратом Фебуксостат Органика рекомендуется одновременное применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или колхицина в течение не менее 6 месяцев.
При развитии приступа подагры во время применения препарата Фебуксостат Органика терапию препаратом следует продолжить и одновременно проводить соответствующее лечение острого приступа подагры. При длительном применении препарата Фебуксостат Органика частота возникновения и тяжесть приступов подагры уменьшаются.
Отложение ксантинов
У пациентов с ускоренным образованием уратов (например, на фоне злокачественных новообразований или при синдроме Леша-Нихана) в редких случаях возможно значительное повышение абсолютной концентрации ксантинов в моче, что может сопровождаться их отложением в мочевых путях. При применении фебуксостата в рамках базового клинического исследования при синдроме распада опухоли данного феномена не наблюдалось. В связи с ограниченными данными, применение препарата Фебуксостат Органика у пациентов с синдромом Леша-Нихана не рекомендуется.
Меркаптопурин/азатиоприн
Применение препарата Фебуксостат Органика у пациентов получающих меркаптопурин/ азатиоприн не рекомендуется, так как ингибитор ксантиноксидазы фебуксостат может увеличить концентрацию меркаптопурина/азатиоприна в плазме крови, что может привести к тяжелым токсическим эффектам. Если избежать приема комбинации невозможно, рекомендуется снизить дозу меркаптопурина/азатиоприна до 20 % ранее назначенной дозы или ниже, чтобы избежать возможных гематологических эффектов. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением врача и доза меркаптопурина/азатиоприна должна быть последовательно скорректирована в соответствии с терапевтическим эффектом и признаками возможных токсических эффектов.
Пациенты, перенесшие трансплантацию органов
Применение препарата Фебуксостат Органика у пациентов, перенесших трансплантацию органов, не рекомендуется в связи с отсутствием опыта применения.
Теофиллин
При одновременном применении у здоровых добровольцев фебуксостата в дозе 80 мг 1 раз в сутки и разовой дозы теофиллина 400 мг не отмечалось изменений фармакокинетических показателей (см. раздел «Другие препараты и препарат Фебуксостат Органика»). Таким образом, фебуксостат в дозе 80 мг может применяться одновременно с теофиллином без риска увеличения концентрации теофиллина в плазме крови. Данных по одновременному применению фебуксостата в дозе 120 мг и теофиллина нет.
Нарушения со стороны печени
Перед началом применения препарата Фебуксостат Органика рекомендуется провести оценку функционального состояния печени, и в дальнейшем делать это периодически, при наличии клинических проявлений.
Для этого Ваш врач может попросить Вас сдать анализ крови, чтобы убедиться, что Ваша печень работает нормально.
Нарушения со стороны щитовидной железы
У пациентов с нарушением функции щитовидной железы препарат Фебуксостат Органика следует применять с осторожностью.
Если у Вас имеется заболевание щитовидной железы, необходимо сообщить об этом врачу и регулярно контролировать уровень тиреотропного гормона в крови.
Данные отсутствуют.
Препарат Фебуксостат Органика содержит лактозы моногидрат и натрия кроскармеллозу
Препарат Фебуксостат Органика содержит лактозы моногидрат. Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
Препарат Фебуксостат Органика содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.
